Análise de Qualidade de Vapor
Puro (EN 285): Evite a Interdição
da sua Fábrica pela ANVISA.
Não corra o risco de ter seu processo de esterilização reprovado. Realizamos testes físicos quantitativos de GNC, Título de Secura e Superaquecimento com rigor normativo absoluto para garantir a renovação do seu alvará e a liberação de lotes industriais.
EM CONFORMIDADE COM AS DIRETRIZES EN 285, ABNT NBR ISO 17665, HTM 2010, ISO 11134 E PDA TR1.
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Ensaio Físico Quantitativo
Segurança Jurídica
Laudo Técnico com ART
Ensaio Físico Quantitativo
O painel da sua autoclave diz
"Aprovado"... mas a vigilância sanitária ainda pode interditar sua fábrica.
Riscos de Negligência Técnica
Monitorar apenas tempo e temperatura é um erro comum e perigoso. Se o vapor não possuir a pureza física exigida, a esterilização é tecnicamente nula, independentemente do que o display mostra.
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Alvará Bloqueado
Impedimento legal de produção por falta de comprovação de eficácia de esterilização.
Gases não condensáveis criam bolhas isolantes, o vapor úmido gera cargas reprovadas e o superaquecimento compromete a letalidade microbiológica. Sem testes periódicos, sua planta opera sob um risco invisível.
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Prejuízo da Linha Parada
Custos operacionais exorbitantes enquanto se aguarda uma revalidação emergencial.
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O Custo da Procrastinação
VISÃO DO ENGENHEIRO CHEFE
Recolhimento de lotes (recall) por suspeita de falha no processo térmico.
"A não conformidade em auditorias de vapor puro não gera apenas uma observação; ela trava a expedição e suspende o alvará sanitário imediatamente."
Parâmetros Críticos da EN 285
Nossos equipamentos britânicos de alta precisão analisam os três pilares da qualidade física do vapor.
Gases Não Condensáveis (GNC)
Título de Secura (Qualidade Física)
Limite de Superaquecimento
Ar e outros gases que impedem o contato do vapor com a carga, criando zonas de falha de esterilização.
Mede a proporção de vapor em relação a
gotículas de água. Vapor "molhado" causa
corrosão e embalagens úmidas.
Vapor em temperatura acima do ponto de
saturação comporta-se como ar quente,
reduzindo drasticamente a letalidade.
LIMITE NORMATIVO: < 3,5% v/v
LIMITE NORMATIVO: > 0,95 (ou 0,90)
LIMITE NORMATIVO: < 25K (Variação)
Engenharia de Urgência: Casos Reais da Sigma Quality
Reabertura de Planta e Desbloqueio de Alvará em 48h
O Mistério do Vapor Úmido e Lotes Reprovados Resolvido
Belo Horizonte/MG
Indústria Farmacêutica - Grande SP
PROBLEMA
PROBLEMA
Multinacional teve alvará suspenso após auditoria externa identificar ausência de testes físicos de vapor puro nos últimos 24 meses.
Taxa de 15% de rejeição por embalagens úmidas pós-esterilização. Equipes de manutenção não encontravam a causa raiz no equipamento.
SOLUÇÃO
SOLUÇÃO
Mobilização imediata de equipe Sigma com kit de análise EN 285. Execução de testes em 4 autoclaves críticas e emissão de laudo preliminar em 12h.
Análise de Título de Secura revelou arraste de condensado na
tubulação principal. Diagnóstico técnico sugeriu correção de
purgadores e isolamento térmico.
RESULTADO
RESULTADO
Alvará restabelecido em tempo recorde e produção retomada sem perda de lotes.
Redução de 100% nas perdas de carga. Economia estimada de R$ 450k/ano.
Sua fábrica precisa de mais alguma solução?
Aparelhagem Britânica de Ponta
Prevenção de Perdas Eficiente
Rastreabilidade Absoluta
Utilizamos instrumentação Kaye e sistemas especializados de alta fidelidade técnica.
Diagnósticos precisos que evitam o descarte de insumos e produtos acabados.
Certificados RBC/Inmetro e suporte total em auditorias regulatórias.
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para Análise de Vapor Puro
Nossa equipe técnica está de prontidão para cenários críticos. Preencha o formulário e um engenheiro especialista retornará o contato em até 1 hora comercial.
Atendimento em todo o território nacional.
Engenheiros registrados no CREA.
Instrumental próprio e calibrado.
Dúvidas Técnicas Frequentes
Sabemos que auditorias e fiscalizações não esperam. Por isso, nossos relatórios e gráficos são gerados por sistemas integrados, validados e entregues com prioridade técnica máxima para evitar qualquer parada na sua linha de produção.
Sim. Todos os sensores, dataloggers e instrumentos utilizados pela Sigma Quality possuem calibração ativa, auditada e 100% rastreável à Rede Brasileira de Calibração (RBC/Inmetro).
Sim. Nossa equipe técnica de engenharia tem mobilidade total e atende indústrias, hospitais e centros de biotecnologia em todo o território nacional.
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Vapor Puro (EN 285)
Av. Mofarrej, 348 - Cj. 1205, Vila Leopoldina, SP
Especialistas em Engenharia de Qualificação Térmica e Ensaios Físicos de Vapor Puro. Líderes em conformidade normativa para indústrias farmacêuticas e hospitalares.
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